北京商报讯 （记者 孙麒翔 郭秀娟）7月6日，上海市食药监局发布《关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》称，根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2017年医疗器械监管工作计划》的要求，近日上海市食药监局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果显示，力康华耀生物科技（上海）有限公司（以下简称“力康华耀”）和上海东方顺宇科技有限公司（以下简称“上海东方顺宇”）等企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
通告显示，力康华耀在厂房与设施上存在新生儿蓝光治疗机生产装配区内存放展会送回的辐射式新生儿抢救台等产品；成品仓库中有不合格区标识，但未划定不合格区的范围以及生产场地物料堆放凌乱等缺陷。在质量控制方面，公司婴儿光疗暖箱湿度控制模块、辐射式新生儿抢救台工作数据的准确性、手控状态的声光报警等出厂检验项目的检测要求与注册产品标准不一致；出厂检验报告中未记录婴儿光疗暖箱湿度控制模块、新生儿蓝光治疗机主辐射光谱范围、灯箱高度调节范围等项目的实测值，也无检测结果判定，不符合成品检验规程的要求。
飞行检查发现，力康华耀未取得医疗器械经营资质，但现场检查发现该企业从宁波戴维医疗(300314,股吧)器械有限公司采购第二类医疗器械婴儿无接触输氧头罩后，销售给力新仪器（上海）有限公司，最近一次出库记录为2015年9月9日，现仓库中库存有22箱婴儿无接触输氧头罩。
另外，通告中指出，上海东方顺宇在设备方面存在空气净化系统晚上关闭，使用前开启自净30分钟，企业未提供停机后再次开启空气净化系统前的测试或验证报告，不能提供开启后仍能达到规定的洁净度级别要求的证据的缺陷。另外，在现场查见企业将迈瑞50mL扁瓶放在楼梯间，且无标识；企业规定质控血清复溶分装后有效期为2个月，与供方说明书中28天的规定不一致，不能提供验证依据。
上海市食药监局表示，力康华耀涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定，由浦东新区市场监管局立案调查，依法处理。上海东方顺宇不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，由企业所在地市场监管局依法要求企业暂停生产进行整改，企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。回管理办法》的规定，召回相关产品。
